M-Files QMS: Ba bước để xác thực hiệu quả
Ngày tạo: 16/10/2020 9:58:51 SACác nhà sản xuất có trụ sở tại Hoa Kỳ theo quy định của FDA phải tuân thủ yêu cầu xác nhận hệ thống chất lượng của họ cho mục đích sử dụng. Nói một cách đơn giản - đó là luật. Nếu không tuân thủ có thể dẫn đến các thư cảnh báo, và trong một số trường hợp, thậm chí chấm dứt hoạt động.
Thật không may, xác nhận phần mềm dựa trên rủi ro có thể là một dự án đầy thách thức đối với chất lượng và nhân sự của dự án vì sự phức tạp và thiếu sự phối hợp và hợp tác. Để giải quyết những thách thức này, tôi đã phát triển ba bước để đảm bảo khách hàng của chúng tôi có thể xác thực thành công việc sử dụng giải pháp M-Files QMS cho sản xuất
Bước 1: Đảm bảo nhân viên kinh doanh và chất lượng đang cộng tác
Mặc dù nhân viên đảm bảo chất lượng (QA) và người dùng doanh nghiệp đều hướng tới sự thành công của tổ chức, nhưng cách tiếp cận của họ để đạt được điều này thường khác nhau. Trong khi một người QA tập trung vào các quy định và yêu cầu bên ngoài bắt nguồn từ bối cảnh pháp lý, thì người dùng doanh nghiệp lại quan tâm nhiều hơn đến cách hệ thống phần mềm tăng tốc các quy trình và cải thiện hiệu quả kinh doanh. Vì quan điểm khác nhau, đôi khi cả hai bên đều né tránh sự hợp tác.
Điều tai hại nhất là, tôi đã thấy tình huống này diễn ra khi các yêu cầu bị lãng quên cho đến khi thử nghiệm xác thực phát hiện ra chúng. Không ai muốn điều này xảy ra. Để đề phòng trường hợp xấu nhất, hãy xem xét cả yêu cầu kinh doanh và pháp lý trong giai đoạn xác định hệ thống để giúp đảm bảo không có bất ngờ vào phút cuối trong giai đoạn xác thực. Ngoài ra, hãy đảm bảo tận dụng kinh nghiệm của nhà tư vấn M-Files trong việc giải thích yêu cầu, kiến thức quy định và các yêu cầu tham chiếu để giúp tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xác thực của bạn.
Bước 2: Tập trung vào mục đích sử dụng
“Xác thực” có thể được định nghĩa là một giai đoạn thu thập bằng chứng dạng văn bản để hệ thống hoàn thành mục đích sử dụng - thường là thông qua thử nghiệm và xác minh. Có những rủi ro cần được xem xét với mục đích sử dụng - và điều này phải hướng dẫn thử nghiệm. Điều thú vị là những rủi ro này có nhiều khả năng liên quan đến hoạt động của tổ chức, thói quen làm việc của nhân viên, ủy quyền đào tạo và thay đổi (tức là yếu tố con người của rủi ro) hơn là các hệ thống kỹ thuật và các tính năng mới. Nhiều tổ chức nhầm lẫn tập trung vào việc thử nghiệm công nghệ hơn là kiểm tra lại các quy trình của tổ chức thông qua lăng kính tuân thủ.
Bằng cách thực tế về thời gian thử nghiệm đồng thời xác định tất cả các rủi ro tiềm ẩn, các tổ chức có thể quyết định xem việc lặp đi lặp lại thử nghiệm công nghệ hay xem xét cả khía cạnh kỹ thuật và tổ chức là hợp lý hơn.
Bước 3: Lập kế hoạch di chuyển
Theo kinh nghiệm của tôi, giai đoạn di chuyển tài liệu từ hệ thống quản lý thông tin kế thừa thường được coi là một nhiệm vụ nhỏ, được coi là chỉ xứng đáng với việc phân bổ nguồn lực hạn chế và được xếp hạng thấp trong hệ thống phân cấp dự án. Tuy nhiên, khi bạn xem xét các rủi ro và tầm quan trọng của dữ liệu đối với các quy trình kinh doanh, đó là một trong những giai đoạn quan trọng nhất của dự án cần theo dõi, và vì lý do này, tôi khuyên bạn nên sử dụng một kế hoạch chính thức, được lập thành văn bản.
Kế hoạch di chuyển bao gồm phạm vi, nội dung, định dạng, siêu dữ liệu và thông tin trạng thái quy trình làm việc của dữ liệu. Nó bắt đầu với một tập hợp các tài liệu đã biết được xác định và nó kết thúc ở một vị trí cuối phù hợp và chức năng thông qua một phương pháp được thực hành và ghi lại. Và đừng quên thăm dò các vấn đề trong giai đoạn di chuyển, xem xét các tùy chọn dự phòng, cho phép các thao tác thủ công và cũng xác định tiêu chí thành công cho quá trình di chuyển. Có khả năng là cấu hình hệ thống có thể cần một số tùy chọn bỏ qua được bật trong quá trình di chuyển và một số bước phê duyệt cũng có thể xảy ra.
Data Design Vietnam
Nguồn: M-files
Tags: data design Viet Nam data design ddv m-files phần mềm quản lí M-files quản lý thông tin thông minh M-files
.jpg)
.jpg)